Đang gửi...

Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Đại dịch Covid 19 đã ảnh hưởng tới nền kinh tế toàn cầu, có những ngành dịch vụ phải điêu đứng vì không có nguồn thu để chi trả các khoản chi phí tài chính về mặt bằng, nhân công.... Nhưng đồng thời với sự tác động của dịch bệnh có những ngành nghề lại đang có “đất” để phát triển, đó là lĩnh vực y tế. Khẩu trang, nước rửa tay khô dường như trở thành một món hàng xa xỉ trong mùa dịch. Các doanh nghiệp sản xuất những trang thiết bị y tế này mọc lên và nhanh chóng chiếm lĩnh được thị trường. Vậy cần những thủ tục pháp lý nào để thành lập một công ty sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế hợp pháp? Bài viết dưới đây sẽ phân tích, tư vấn tới quý bạn đọc về những thắc mắc này.

 

 

Để tiến hành việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần thực hiện hai bước chính sau đây:

Bước 1: Thành lập Công ty

Tại bước này, doanh nghiệp cần phải đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh. Khách hàng có thể lựa chọn các loại hình doanh nghiệp khác nhau sau để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế: Công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân hay Công ty hợp danh.

Về thủ tục thành lập bao gồm 05 bước nhỏ sau đây:

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty

  • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

  • Điều lệ công ty

  • Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau dây:

  • Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty là cá nhân

  • Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác. Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức

  • Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài 

Thẩm quyền: Phòng đăng ký sản xuất thuộc Sở kế hoach đầu tư Tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương nơi công ty đặt trụ sở

Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký sản xuất - Sở kế hoạch đầu tư.

Trong thời gian: 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

Bước 4: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

Bước 5: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký sản xuất

 

 

Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế 

Khẩu trang y tế được xếp vào loại trang thiết bị y tế, nó thường được phân loại vào nhóm A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Mặc dù rủi ro thấp nhưng với tính chất là trang thiết bị y tế ít nhiều ảnh hưởng tới sức khỏe, khẩu trang y tế vẫn phải đáp ứng được các điều kiện về sản xuất cũng như thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trước hết về điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được quy định 2 điều kiện về nhân sự và cơ sở sản xuất. Cụ thể:

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.

- Có kho tàng bảo quản phải đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Sau khi xem xét về các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất cần tiên hành hoàn thiện hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu 

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Về trình tự thực hiện:

- Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trên đây là những thông tin cơ bản Luật Doanh trí tư vấn về thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang. Để biết thêm thông tin chi tiết, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: luatdoanhtri@gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.

Liên hệ với chúng tôi