THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B
Mục lục
Căn cứ theo quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế, để được lưu hành trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục như thế nào? Luật Doanh Trí mời Quý vị tham khảo bài viết dưới đây:
I. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định.
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 trên không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
II. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành
b) Giấy chứng nhận hợp quy;
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b,c,d,đ,e,g,h,I và m tại khoản 1 trên
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành
b) Quyết định phê duyệt mẫu;
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b,c,d,đ,e,g,h,I và m tại khoản 1 trên
Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình thực hiện thủ tục DĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:
Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!
Bài viết ngày được thực hiện bởi: nguyenthuydung

Chức vụ: Giám đốc công ty
Lĩnh vực tư vấn: Dân sự, Hình sự, Doanh nghiệp
Trình độ đào tạo: Thạc sỹ Luật, MBA
Số năm kinh nghiệm thực tế: 10 năm
CÔNG TY TNHH
LUẬT DOANH TRÍ

TƯ VẤN PHÁP LUẬT
MIỄN PHÍ 24/7
ĐẶT HẸN LUẬT SƯ, YÊU
CẦU DỊCH VỤ
Mục khác
- Thủ tục công bố hợp quy máy tính xách tay nhập khẩu tại Bắc Ninh mới nhất năm 2022
- Thủ tục xin cấp thẻ tạm trú cho người nước ngoài tại Cục Quản lý xuất nhập cảnh mới nhất năm 2022
- Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành quốc tế tại Quảng Ninh mới nhất năm 2022
- Thủ tục xin chấp thuận chủ trương đầu tư dự án xây dựng trung tâm thương mại tại Vĩnh Phúc mới nhất năm 2022
- Thủ tục gia hạn visa cho người nước ngoài tại Hà Nội mới nhất năm 2022
- Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu ô tô tại Việt Nam mới nhất năm 2022
- Thủ tục cấp giấy phép thành lập sàn giao dịch bất động sản tại Hà Nội mới nhất năm 2022
- Thủ tục cấp giấy phép lao động cho người nước ngoài tại Hà Nội mới nhất 2022
- Thủ tục công bố đủ điều cung cấp dịch vụ diệt côn trùng theo quy định pháp luật mới nhất năm 2022
- Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu vàng nguyên liệu để sản xuất vàng trang sức, mỹ nghệ tại Hà Nội mới nhất năm 2022
- Thủ tục công bố mỹ phẩm mới nhất tại Việt Nam năm 2023
- đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay mới nhất năm 2023 tại Việt Nam
- Doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam