Đang gửi...

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN BỀ MẶT

Để giữ vệ sinh nơi ở, nơi công cộng như: trường học, bệnh viện, cơ quan,… người dân nên thường xuyên tiến hành diệt khử khuẩn khu vực, bề mặt để loại bỏ các vi khuẩn vi rút gây bệnh. Để lựa chọn được sản phẩm diệt khuẩn bề mặt đạt chuẩn, người dân có thể kiểm tra danh sách các chế phẩm được cấp phép lưu hành tại cổng thông tin của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế http://vihema.gov.vn. Bên cạnh đó, Luật Doanh Trí với nhiều năm kinh nghiệm, cam kết cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt uy tín, chất lượng.

Thứ nhất, Quý khách hàng cần kiểm tra thành phần của chế phẩm đăng ký

  • Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
  • Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm theo Thông tư số 47/2017/TT-BYT.
  • Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
  • Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Thứ hai, xác định phương thức đăng ký phù hợp với nguồn gốc sản phẩm:

Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

- Chế phẩm diệt khuẩn bề mặt mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

- Chế phẩm diệt khuẩn bề mặt đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

- Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

Đối với từng trường hợp, nội dung hồ sơ và cách thức đăng ký đề nghị cấp số lưu hành sẽ có sự khác biệt. 

Thứ ba, hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp sau:

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam. Mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
  • Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký.

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Thứ tư, Luật Doanh Trí sẽ đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế; tiến trình nộp hồ sơ và nhận kết quả như sau:

http://luatdoanhtri.vn/Uploads/images/quy%20tr%c3%acnh%20%c4%91%c4%83ng%20k%c3%bd%20di%e1%bb%87t%20khu%e1%ba%a9n.png

- Sau khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm;

  • Nếu phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi và gửi Bộ Y tế;
  •  Nếu không còn sửa đổi, bổ sung , Bộ Y tế thông báo cho cơ sở  đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký hoàn thành việc kiểm nghiệm , khảo nghiệm và nộp kết quả khảo nghiệm, kiểm nghiệm.

- Sau khi có kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất và kết quả khảo nghiệm, cơ sở đăng ký tiến hành nộp phí thẩm định đăng ký lưu hành mới.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nộp phí thẩm định, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về việc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Nếu như Quý khách hàng gặp khó khăn trong việc đăng ký lưu hành các chế phẩm, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn, hướng dẫn thực hiện.

Hotline: 0911.233.955 

Email: luatdoanhtri@gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.

 

Liên hệ với chúng tôi