THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG DIỆT KHUẨN MỚI NHẤT NĂM 2021

Hiện nay, nhiều cơ sở kinh doanh, sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Đối với chế phẩm diệt côn trùng có thể dễ dàng hiểu vì Việt Nam là một nước nông nghiệp lại nằm trong khí hậu nhiệt đối nên sâu bệnh hay côn trùng thường hay xuất hiện. Có những loại côn trùng có hại cho mùa màng vì vậy chế phẩm diệt côn trùng là một phương thức hữu hiệu. Ngoài chế phẩm diệt côn trùng thì diệt khuẩn cũng là một vấn đề đáng quan tâm do hiện nay con người luôn quan tâm nhiều về sức khỏe cũng như các bệnh do virus gây ra đặc biệt trong tình hình dịch bệnh COVID-19 ngày càng phức tạp thì chế phẩm diệt khuẩn lại trở thành một mặt hàng được nhiều người tìm mua. 

Trước khi được đưa ra thị trường cho mục đích thương mại, chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn phải được đăng ký lưu hành. Vậy thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được thực hiện như nào? Bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí sẽ đưa tới Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về vấn đề này. 

I. Thành phần hồ sơ – Lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

1.1 Thành phần hồ sơ 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam). 

1.2 Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

- Hồ sơ đăng ký lưu hành mới làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các Điều 22 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

• Ngoài ra còn các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo quy định mới nhất năm 2021 

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành. 

* Cách thức nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Theo đó việc đăng ký sẽ được thực hiện:

- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế,

- Hoặc nộp hồ sơ qua đường Bưu điện.

Trên đây, Luật Doanh Trí đã mang tới cho Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo quy định mới nhất năm 2021. Chúng tôi tin rằng với những thông tin này, Quý khách hàng sẽ hiểu rõ hơn về vấn đề này. Trong trường hợp Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc gì có liên quan đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau đây:

Hotline:0911233955

Email:luatdoanhtri@gmail.com

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!