THỦ TỤC ĐĂNG KÝ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN PHỐI THUỐC GDP NĂM 2021

Hiện nay, đời sống ngày càng phát triển và chất lượng cuộc sống của người dân cũng ngày một tăng lên. Chính vì vậy sức khỏe là một trong những vấn đề được quan tâm hàng đầu. Những dịch vụ y tế liên quan tới sức khỏe con người cũng ngày một đa dạng để đáp ứng nhu cầu của con người. Nhiều cá nhân, tổ chức kinh doanh và phân phối dược phẩm cũng ra đời trước những nhu cầu ngày càng cao hiện nay. Không những kinh doanh thuốc nhiều cơ sở còn phân phối thuốc. Để có thể thực hiện hoạt động này các cơ sở cần đáp ứng thực hành phân phối thuốc hay còn được biết đến là GDP. Vậy thủ tục đăng ký đủ điều kiện phân phối thuốc được thực hiện như thế nào? Nếu Quý khách hàng đang tìm hiểu về vấn đề này thì đừng bỏ lỡ bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí.

1. Thực hành phân phối thuốc (GDP) là gì?

GDP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Distribution Practices”, dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.
GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực kinh doanh phân phối khác nhau, riêng đối với ngành Dược phẩm, thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Định nghĩa GDP:
Theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. 
Sản phẩm có được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…, sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng. Chính vì vậy, việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững.

2. Thành phần hồ sơ đăng ký đủ điều kiện phân phối thuốc GDP  

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

3. Trình tự các bước thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung 

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các bước theo quy định của pháp luật

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

4. Cách thức thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Nộp hồ sơ theo một trong các cách sau:

– Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế

– Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế (kèm 01 phong bì có dán tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)

Trên đây, Luật Doanh Trí đã mang tới cho Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về vấn đề đăng ký đủ điều kiện đăng ký thuốc được thực hiện như thế nào? . Chúng tôi tin rằng với những thông tin này, Quý khách hàng sẽ hiểu rõ hơn về vấn đề này. Trong trường hợp Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc gì có liên quan đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau đây:

Hotline: 0911233955

Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!