Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

         Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người, là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán, điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Chính vì thế, nhiều cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã được thành lập để đáp ứng nhu cầu ngày càng cấp bách hiện nay. Tuy nhiên một thực tế hiện nay là những doanh nghiệp mới thành lập đang loay hoay không biết cần làm những thủ tục pháp lý gì để công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Sau đây,  Luật Doanh Trí sẽ phân tích vấn đề này qua bài viết dưới đây.

1. Trang thiết bị y tế là gì? 

        Hiện tại, khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn chi tiết tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Tại khoản 1 - Điều 2 Nghị định quy định trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn vitro, phần mềm (software) đáp ứng được các yêu cầu đó là:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một mục đích cụ thể

• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ 

2. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 

        Do tính đặc thù của trang thiết bị y tế, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng của con người. Nên điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là vấn đề mà không những chủ cơ sở sản xuất, kinh doanh quan tâm mà ngay cả người tiêu dùng họ cũng luôn đặt ra câu hỏi là cơ sở đó có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không? Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được xác định dựa trên hai điều kiện cơ bản sau:

         Thứ nhất, điều kiện về nhân sự

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

         Thứ hai, điều kiện về chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

         Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng được điều kiện này còn phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho và các điều kiện khác theo quy định của pháp luật

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Trong đó, hồ sơ cần chuẩn bị (quy định tại (khoản 7 - Điều 1 Nghị định 169/ 2018 NĐ-CP) bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);

• Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

• Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);

• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Trên đây là những thông tin cơ bản Luật Doanh Trí  tư vấn về thủ tục công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để biết thêm thông tin chi tiết, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.