Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Luật Doanh Trí với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế, dược phẩm, mỹ phẩm sẽ gửi tới Quý khách hàng nội dung tư vấn thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

1. Thành phần hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

A. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

● Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng.

● Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

● Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

B. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

- Giấy chứng nhận hợp quy;

- Các giấy tờ khác đã nêu tại phần A.

C. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu;

- Quyết định phê duyệt mẫu;

- Các giấy tờ khác đã nêu tại phần A.

D. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Thực hiện theo quy định tại phần A đã nêu bên trên.

2. Điều kiện thực hiện cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Điều kiện về cơ sở bảo hành

• Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

3. Trình tự thực hiện cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế .

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

• Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

• Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế .

• Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

4. Thời gian thực hiện cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế

60 ngày kể từ ngày hồ sơ hợp lệ.

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm cao, LUẬT DOANH TRÍ cung cấp dịch vụ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B C D trọn gói với chi phí vô cùng ưu đãi. Các dịch vụ trong gói bao gồm:

- Tư vấn các quy định pháp luật về điều kiện, trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trng thiết bị y tế loại B C D.

- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do Quý khách hàng cung cấp.

- Đại diện nộp hồ sơ tại Bộ Y Tế và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ.

- Đại diện nhận kết quả và bàn giao kết quả cho Quý khách hàng.

- Ngoài những dịch vụ trên, sau khi thanh lý hợp đồng, Luật Doanh Trí vẫn tiếp tục hỗ trợ khách hàng một số dịch vụ như sau:

● Cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên.

● Giảm giá dịch vụ tiếp theo mà khách hàng sử dụng.

Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.