QUY ĐỊNH HỢP THỨC HÓA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2020

Căn cứ theo Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP  Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Tất cả các sản phẩm vật tư có đặc tính trên, muốn lưu hành ra thị trường cần được hợp thức hóa thông qua thủ tục Đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế. Luật Doanh Trí sẽ cung cấp tới Quý khách thông tin cụ thể của thủ tục này như sau:

Bước 1: Phân loại Trang thiết bị y tế

- Theo nguồn gốc xuất xứ của Trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và Trang thiết bị y tế nhập khẩu phân phối tại Việt Nam.

- Theo đặc tính của Trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế sẽ được tổ chức phân loại xác định là trang thiết bị y tế loại A, B, C hoặc D tùy theo mức độ rủi ro của sản phẩm.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ hợp thức hóa trang thiết bị y tế nộp trực tuyến tại Cổng thôn tin trực tuyến của Bộ Y tế.

a.Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (hợp thức hóa trang thiết bị y tế loại A).

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Thời gian thực hiện: 7 ngày làm việc.

b, Thành phần hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (hợp thức hóa trang thiết bị y tế loại B, C, D)

* Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

Ngoài các tài liệu tương tự như đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại A nêu trên, Quý Công ty còn cần chuẩn bị:

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

● Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng.

● Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

● Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

 * Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng cần cung cấp thêm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

 - Giấy chứng nhận hợp quy

* Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường bao gồm:

 - Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu.

 - Quyết định phê duyệt mẫu.

 - Các tài liệu tương tự như đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại A nêu trên

* Trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường tương tự:

Các tài liệu tương tự như đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại A nêu trên.

Quý khách hàng có nhu cầu thực hiện thủ tục hợp thức hóa trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn chi tiết:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.