Đang gửi...

Phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định về quản lý TTBYT trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tất cả trang thiết bị y tế đều phải đăng ký số lưu hành trước khi lưu hành tại thị trường trong nước. Ở bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ cung cấp chỉ dẫn chung trong việc xác định Trang thiết bị y tế (sau đây gọi là TTBYT) nào đó có thể kết hợp với nhau và gộp lại vào một Hồ sơ đăng ký số lưu hành đối với TTBYT.

TTBYT có thể phân theo chủng loại TTBYT đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại TTBYT:

  • Họ TTBYT;
  • Bộ TTBYT;
  • Hệ thống TTBYT;
  • Cụm TTBYT;
  • Cụm TTBYT khác.

1. Họ TTBYT

- Họ là một tập hợp các TTBYT và mỗi TTBYT trong Họ đều có chung các thông tin sau:

+ Chung một chủ sở hữu sản phẩm

+ Cùng một loại phân loại rủi ro

+ Có chung mục đích sử dụng

+ Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhua

+ Có những thay đổi trong phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng các biến thể cho phép trong Họ TTBYT                                

Bảng các biến thể cho phép trong Họ TTBYT

(Danh mục các biến thể cho phép là danh mục đóng)

Các sản phẩm cụ thể

Các biến thể cho phép

Chốt kim loại Abutments

Chỉnh răng thẩm mĩ

Cách cố định vào Implant (ví dụ bắt vít hoặc hàn)

Các thiết bị cấy ghép chủ động

Tương thích với cộng hưởng từ MRI – MR Conditinal và Không tương thích với cộng hưởng từ MRI – Non -  MR Conditinal

Thử nghiệm chất kháng sinh Antibiotic test (IVD)

Nồng độ

Kìm forcep sinh thiết

Có thể dịnh dạng hoặc không

Túi máu

(i) Chất chống đông máu có cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ

(ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần, nồng độ)

Ống thôg tiểu

(i) Số lumen của ống thông (Number of lumens in catheter)

(ii) Vật liệu ống thông: PVC, PU, nylon và silicone

(iii) Độ cong (thẳng hoặc cuốn lò so đuôi lợn)

(iv) Chất phủ dùng để bôi trơn.

Bao cao su

(i) Chất cấu tạo bề mặt Texture

(ii) Hương vị Flavour

Kính áp tròng

(i) Số Đi-ốp

(ii) Chống tia cực tím UV – UV Protection

(iii) Độ phủ màu

(iv) Màu sắc

(v) Thời điểm sử dụng (đeo ban ngày hoặc liên tục)

(vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng)

Máy khử rung tim

Tự động hoặc bán tự động

Mắc cài chỉnh nha

Vật liệu mắc cài

Tay khoan nha khoa siêu tốc

(i) Tốc độ quay

(ii) Vật liệu của tay khoan

Chất làm đầy da

Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/mật độ

Hệ thống chẩn đoán X quang

(i) Số lát cắt

(ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự

(iii) Hai bình diện hay một bình diện

(iv) Sử dụng bộ phận thu nhận phẳng Flat Panel/Casettle

(v) Kích thước vòng thu nhận với PET

Ống thông điện sinh

(i) Khoảng cách giữa các điện cực Electrodespacing

(ii) Số điện cực Number of electrodes

Găng tay

Có bột hoặc không

Camera gamma

Số đầu thu

Dây dẫn hướng

Có hoặc không có vật liệu vỏ trơ

Cấy ghép chỉnh hình/nha khoa

(i) Cố định bằng xi măng hoặc không

(ii) Vòng đai

Thủy tinh thể nhân tạo

 

(i) Tiêu cự đơn/nhiều tiêu cự

(ii) Một mảnh hay nhiều mảnh

(iii) Hình cầu hoặc không

Máy phát xung cấy ghép

Số buồng tim (tim mạch)

Ống thông tĩnh mạch IV

(i) Có buồng tiêm

(ii) Có cánh an toàn

Xét nghiệm IVD nhanh

Các dạng tổ hợp khác nhau: Tấm thử cassetle, que thử midstream, que thử strip

Que thử nước tiểu trong ống nghiệm

Kết hợp khác nhau của các cấu hình xét nghiệm

Các sản phẩm polyme

Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (như DEHP – diethylhexyl phtalat – H2N2

Stent

(i) Hệ thống luồn ống thông đặt stent, luồn theo sợi dây dẫn hướng hoặc qua ống nội soi

(ii) Flaps, Flares or sleeves

Chỉ phẫu thuật

(i) Số nhánh chỉ

(ii) Gạc Pledgets

(iii) Số móc vòng Loop

(iv) Chất nhuộm màu Dyes

Dụng cụ xâu chỉ phẫu thuật

Thiết kế dạng hàm kẹp, tay cầm và kim

Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản)

Có hoặc không có bóng

Băng vết thương

Các dạng khác nhau (như dung dịch, kem, gel, phù trên các miếng lót)

Đầu thu sử dụng tia X

Vật liệu phát sáng nhấp nháy (trong bầu tăng quang PMT)

        

Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một Họ TTBYT

Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn

Màu sắc

Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ

Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)

Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)

Độ linh hoạt

Lực cầm nắm

Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị

Lưu trữ bộ nhớ

Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng)

Khả năng in

Tính chắn bức xạ

Hình dạng, kích thước, thể tích

Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành)

Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)

Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)

- Các TTBYT đáp ứng các điều kiện để nhóm lại là một Họ sẽ gộp chung một Hồ sơ đăng ký số lưu hành, nhưng nếu các TTBYT này có tên sở hữu hoặc tên nhãn hiệu khác nhau thì TTBYT đó sẽ được liệt kê theo tên sở hữu trên Giấy phép lưu hành sản phẩm khi được phê duyệt.

- Để thêm TTBYT mới vào danh mục TTBYT đã được cấp Giấy phép lưu hành, thực hiện một thông báo thay đổi chỉ được cho phéo khu TTBYT mới được thêm vào có cùng tên sở hữu hoặc tên thương hiệu với nhóm sản phẩm đã được liệt kê trong Họ TTBYT đã được đăng ký. Còn nếu TTBYT mới dù có thể đáp ứng tiêu chỉ phân nhóm thành một Họ TTBYT với các sản phẩm đã được đăng ký nhưng chúng có tên sở hữu khách với những sản phẩm trong Họ TTBYT đã đăng ký thì vẫn phải nộp một Đơn đăng ký lưu hành mới để đăng ký cho những TTBYT mới.

2. Hệ thống TTBYT
- Hệ thống TTBYT bao gồm một số TTBYT và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

+ Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung

+ Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống TTBYT và;

+ Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.

- Các TTBYT được đăng ký như là một bộ phận của Hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng với hệ thống đó. Nếu một TTBYT được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với mỗi hệ thống. Hoặc nếu các thiết bị này tương thích để sử dụng với một hay nhiều hệ thống khi các chủ sở hữu khác nhau thì chúng có thể được đăng ký riêng.

- Ngoài ra, nếu một số Hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một Họ TTBYT, các Hệ thống đó có thể được đăng ký như một Họ (của các Hệ thống):

+ Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm

+ Các hệ thống có cùng cấp phân loại rủi ro

+ Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất và

+ Các bộ phận cấu thành của Hệ thống có những thay đổi trong phạm vi cho phép.

Tên của từng Hệ thống có thể chưa các cụm từ mô tả thêm.

Ví dụ về Họ TTBYT bao gồm nhiều Hệ thống:

3. Bộ TTBYT chẩn đoán in vitro

- Bộ TTBYT chẩn đoán in vitro (Bộ xét nghiệm IVD) là một tập hợp các TTBYT chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:

+ Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

+ Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;

+ Được cung cấp dưới một tên là Bộ xét nghiệm IVD hoặc tên trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue cho mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với Bộ xét nghiệm IVD; và

+ Tương thích khi được sử dụng là một Bộ xét nghiệm IVD.

4. Cụm TTBYT chẩn đoán in vitro (Cụm IVD)

- Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:

+ Được cung cấp từ cùng chủ sở hữu

+ Có cùng cấp phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A hoặc B)

+ Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường như được liệt kê trong Bảng 1 (Phụ lục)

Lược đồ phân nhóm đăng ký số lưu hành TTBYT theo Cụm IVD

5. Cụm TTBYT khác

- Cụm TTBYT khác là một tập hợp của hai hay nhiều TTBYT không phải TTBYT chẩn đoán in vitro, được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu sản phẩm. Cụm TTBYT khác có chung đặc điểm sau đây:

+ Có một tên riêng của cụm;

+ Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phầm;

+ Có chung mục đích y khoa

6. TTBYT Đơn lẻ

- TTBYT Đơn lẻ là một TTBYT từ một chủ sở hữu sản phẩm đã được xác định tên sở hữu TTBYT hoặc tên thương hiệu với một mục đích sử dụng cụ thể. TTBYT này không thể được ấn định theo một Họ TTBYT, Hệ thống TTBYT, Bộ TTBYT chẩn đoán in vitro, Cụm TTBYT chẩn đoán in vitro hoặc Cụm TTBYT khác thì phải được đăng ký riêng.

- Một TTBYT Đơn lẻ được bán là một thực thể được đóng gói riêng biệt và cũng có thể được cung cấp theo các phạm vi kích cỡ đóng gói.

 

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911 233 955 – (024).6293.8326

Email: luatdoanhtri@gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.

 

 

Liên hệ với chúng tôi