Lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Cơ sở pháp lý:

Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm

Hiệp định về hệ thống hóa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

Công bố mỹ phẩm hay còn được gọi là công bố lưu hành mỹ phẩm chính là việc các tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số công bố cho sản phẩm trước khi đưa sản phẩm đó tiêu thụ ra thị  trường. Đây là việc làm bắt buộc của bất cứ tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm tự sản xuất hay nhập khẩu phải làm (Quy định theo Điều 3 Thông tư số 06/2011/TT-BYT). Mỹ phẩm sau khi được cấp phiếu công bố, cơ quan nhà nước vẫn có quyền kiểm tra bất cứ lúc nào, nếu có sai sót, không đúng thông tin đã khai trong phiếu công bố thì doanh nghiệp sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt

Theo Hiệp định về hệ thống hóa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

Một “Sản phẩm mỹ phẩm” là bấy kỳ một chất hoặc một chế phẩm được tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (biểu bì, hệ thống lông tóc, móng tay/móng chân, môi và các bộ phận sinh dục bên ngoài) hoặc tiếp xúc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hay chủ yếu là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, và/hoặc cải thiện mùi của cơ thể và/hoặc bảo vệ hay duy trì chúng trong điều kiện tốt”

Cơ sở xây dựng định nghĩa về sản phẩm mỹ phẩm:

-         Thông tư 06/2016/TT-BYT đã xây dựng định nghĩa về sản phẩm mỹ phẩm dựa trên định nghĩa mỹ phẩm ASEAN được quy định tại Hiệp định về hệ thống hóa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

-         Hiệp định về hệ thống hóa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm xây dựng định nghĩa một sản phẩm mỹ phẩm đã được Nhóm công tác về mỹ phẩm của ACCSQ chấp nhận cho sử dụng, đó là định nghĩa trong Nghị định của Cộng đồng chung Châu Âu. Để hiểu được toàn vẹn cả quá trình ẩn sau những câu chữ của định nghĩa này phải xem các thức mà định nghĩa gốc năm 1976 được sửa đổi vào năm 1993. Theo Ủy ban Châu Âu Dir.93/95/EEC (Điều 1), một sản phẩm mỹ phẩm được định nghĩa là bấy kỳ chất hoặc chất được pha chế dành việc tiếp xúc với các bộ phận khác nhau trên cơ thể con người ( biểu bì, hệ thống tóc, móng tay móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và niêm mạc của khoang miệng với mục đích dành riêng hoặc chủ yếu để làm sạch, thơm tho, làm thay đổi diện và/hoặc điều chỉnh mùi cơ thể và/hoặc bảo vệ hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt. Định nghĩa này chỉ định mục tiêu của việc thoa các sản phẩm mỹ phẩm và các chức năng được phép của chúng.

Những sản phẩm theo định nghĩa của Hiệp định về hệ thống hóa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm được minh họa theo Phụ lục I đính kèm như sau:

- Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, mặt, chân, vv...).

- Mặt nạ (ngoại trừ những sản phẩm hoá chất lột da mặt).

- Nền màu (dạng nước, nhão hoặc bột).

- Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, phấn vệ sinh, vv...

- Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi, vv...

- Nước hoa, nước vệ sinh và nước hoa toàn thân (eau de Cologne).

- Các chế phẩm dùng khi tắm (muối, xà bông, dầu, gel, vv...).

- Chế phẩm làm rụng lông.

- Nước khử mùi cơ thể và chống ra mồ hôi.

- Sản phẩm chăm sóc tóc.

- Nhuộm và tẩy màu tóc,

- Sản phẩm để uốn, duỗi và cố định tóc,

- Sản phẩm định dạng tóc,

- Sản phẩm vệ sinh tóc (sữa, bột, dầu gội),

- Sản phẩm điều hoà tình trạng tóc (sữa, kem, dầu),

- Sản phẩm trang điểm tóc (sữa, keo, sáp chải tóc).

- Sản phẩm cạo râu (kem, xà bông, sữa,vv...).

- Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt.

- Sản phẩm để dùng cho môi.

- Sản phẩm chăm sóc răng và miệng.

- Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng.

- Sản phẩm vệ sinh bên ngoài bộ phận kín.

- Sản phẩm dùng trong tắm nắng.

- Sản phẩm để tránh bắt nắng da

- Sản phẩm làm trắng da.

- Sản phẩm chống nhăn.

Danh mục này là không hạn chế và những dạng và loại sản phẩm chưa được hình dung ra hiện nay sẽ được xem xét căn cứ trên khái niệm mỹ phẩm và chưa có trong danh mục.Thông tư Thông tư 06/2016/TT-BYT đưa ra định nghĩa sản phẩm mỹ phẩm phù hợp với Hiệp Định ASEAN về quản lý mỹ phẩm để quản lý các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trong phạm vi lãnh thỗ Việt Nam, mỹ phẩm sản xuất trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm và thỏa mãn các điều kiện về đăng ký cho sản phẩm mỹ phẩm lưu hành không chỉ trong phạm vi quốc gia mà còn trong phạm vi những quốc gia thành viên ASEAN.

Điều 3 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm xác định trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân- các chủ thể chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường. Ngoài ra, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

– Công bố mỹ phẩm hay còn gọi là công bố lưu hành mỹ phẩm, là việc mà tổ chức cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm phải tiến hành đăng ký sản phẩm của mình có đạt chất lượng, đảm bảo không gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng.

– Theo thông tư số 06/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành về người chịu trách nhiệm về chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường là người đứng tên trong hồ sơ công bố mỹ phẩm.

– Doanh nghiệp, cá nhân cần chú ý thành phần ghi trên nhãn sản phẩm về hạn sử dụng, ngày sản xuất, hướng dẫn sử dụng,… như thông tư hướng dẫn của Bộ Y Tế năm 2011 đã nêu.

– Công bố mỹ phẩm hiện đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm trong những lần đầu tiên đi công bố, thủ tục thực hiện không quá phức tạp. Nhưng đòi hỏi người thực hiện phải hiểu rõ về Luật cũng như các thành phần dược trong mỹ phẩm.

– Theo thông tư 06/2011/TT-BYT quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng.

– Do vậy, tất cả các sản phẩm Mỹ phẩm của Quý doanh nghiệp, trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục Công bố mỹ phẩm và phải có Hồ sơ công bố mỹ phẩm đã đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế.

Quy trình đăng ký và công bố lưu hành mỹ phẩm:

Để được cơ quan nhà nước xem xét và cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm các cá nhân/tổ chức phải thực hiện thủ tục làm Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thông qua quy trình sau:

– Bước 1: Cá nhân/tổ chức chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ Đăng ký và công bố lưu hành mỹ phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm;

– Bước 3: Xem xét, thẩm định hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Nếu hồ sơ không hợp lệ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa nội dung trong hồ sơ sao cho hợp lệ;

– Bước 4: Ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm khi hồ sơ hợp lệ.

Như vậy sau khi thực hiện đầy đủ các thủ tục mà Luật Doanh Trí nêu rõ ở trên, cá nhân, doanh nghiệp sẽ được cấp Số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đây là cơ sở, có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã khai báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc lưu thông trên thị trường.

Lưu ý: Giấy chứng nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng cả các yêu cầu của Hiệp định ASEAN và các phụ lục kèm theo.

Hồ sơ công bố mỹ phẩm gồm những gì?

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm sẽ được chia thành hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước và hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài về. Chi tiết thành phần hồ sơ như sau:

Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước:

+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu chung của Bộ Y Tế;

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy phép đầu tư đối với đơn vị tiến hành công bố;

+ Bản gốc Hợp đồng ủy quyền hoặc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền tiến hành công bố (Nội dung ủy quyền phải đúng và đầy đủ theo quy định của Bộ y tế);

+ Đĩa CD chứa hồ sơ công bố (file mềm phiếu công bố và giấy tờ kèm hồ sơ công bố);

+ Bản sao chứng thức giấy phép sản xuất của nhà sản xuất mỹ phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn vị sản xuất;

+ Văn bản chứng minh về thành phần của sản phẩm với những sản phẩm mỹ phẩm có thành phần bắt buộc phải chứng minh công dụng, tác hại theo quy định của Luật.

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

+ Phiếu công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu (theo mẫu);

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đơn vị đứng tên trong hồ sơ công bố (bản sao công chứng) – Nội dung đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm;

+ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do và Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam;

Lưu ý: 02 tài liệu nêu trên phải được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi sử dụng tại Việt Nam

+ CD chứa nội dung phiếu công bố, tài liệu kèm theo phiếu công bố;

+ Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm mỹ phẩm (nếu có).

Cơ quan có thẩm quyền cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Nơi tiếp nhận và xử lí hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm được pháp luật Việt Nam quy định cụ thể như sau:

– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

–  Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong các phạm vi khác sẽ nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về quản lí mỹ phẩm.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

HÌNH THỨC NỘP LỆ PHÍ CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Doanh nghiệp có thể chọn 1 trong 2 hình thức:

Chuyển khoản qua tài khoản ngân hàng, thông tin tài khoản như sau:

Tên tài khoản: CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Số tài khoản(VND): 84668688

Tại: VPBANK – Ngân hàng Việt Nam Thịnh Vượng

Hoặc Nộp trực tiếp tại Phòng kế toán ngay tầng 1 Cục Quản Lý Dược – Bộ y tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ – Hà Nội.