HỒ SƠ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC TÂN DƯỢC NĂM 2021

Thuốc tân dược là một sản phẩm của y dược nhằm phòng chống bệnh tật, chữa bệnh, điều chỉnh các chức năng cho cơ thể, và phục hồi lại chức năng cho các bộ phận có xu hướng giảm chức năng sinh học của mình.
Vậy hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược 2021 được quy định như thế nào? Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

Nguồn gốc của thuốc tân dược được điều chế từ các loại thực vật có tác dụng chữa bệnh cho con người, các loại động vật tốt cho sức khỏe, các loại khoáng chất, sinh phẩm y học khác nhau. Thông qua các nghiên cứu về tác dụng của các sản phẩm trên để đưa ra một sản phẩm có thể hỗ trợ sức khỏe cho con người. Thuốc tân dược thường là kết quả điều chế và kết hợp từ nhiều các loại thực vật, động vật, khoáng vật, dưỡng chất khác nhau,…

Để tạo ra một loại thuộc có công dụng cụ thể cho một vấn đề sức khỏe nào đó của con người. Không phải thuốc tân dược nào cũng có thể sử dụng bừa bãi, để đạt được hiệu quả tốt nhất bạn nên có sự chỉ định của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc khi dùng để đạt hiệu quả tốt nhất. Thuốc tân dược không phải là an toàn tuyệt đối với người sử dụng dù có chỉ định của bác sĩ. Thuốc nào cũng có tác dụng phụ nên khi sử dụng cần hết sức lưu ý. Và sinh lý cơ thể của mỗi người là khác nhau nên khi sử dụng thuốc tân dược có thể người này không sao có thể người kia lại có tác dụng phụ.

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị 54/2017 NĐ-CP;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền:

a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;

b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;

c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017 NĐ-CP;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về HỒ SƠ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC TÂN DƯỢC NĂM 2021 theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!