GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là một cơ sở quan trọng để giúp tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện để đưa sản phẩm, thiết bị của mình quảng bá trên những phương tiện truyền thông đại chúng nhằm thu hút khách hàng, nhà đầu tư, đồng thời mang về lợi nhuận. Việc kinh doanh trang thiết bị y tế muốn phát đạt hơn nữa thì doanh nghiệp phải đẩy mạnh quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng. Nhưng không phải cứ muốn quảng cáo là được vì pháp luật quy định rất nghiêm ngặt về điều kiện và thủ tục cấp phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Vậy giấy phép quảng cáo thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Cùng Luật Doanh Trí tìm hiểu qua bài viết sau đây nhé!

Căn cứ pháp lý 
Luật Quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012
Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 05 năm 2015

I. Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế 
Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là loại giấy tờ có giá trị pháp lý được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành cấp cho cá nhân hoặc tổ chức để có thể thực hiện quảng cáo các sản phẩm mà thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Do tính đặc thù về bản chất cho nên khi thực hiện các thủ tục để thực hiện cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế cần tuân thủ quy định về luật quảng cáo cùng các quy định khác liên quan đến thiết bị y tế đó.

II. Điều kiện để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế 
Để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân phải đáp ứng một số điều kiện sau: 
Tiếng nói, chữ viết trong quảng cáo
1. Trong các sản phẩm quảng cáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp sau:

a) Nhãn hiệu hàng hóa, khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc các từ ngữ đã được quốc tế hoá không thể thay thế bằng tiếng Việt;

b) Sách, báo, trang thông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.

2. Trong trường hợp sử dụng cả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ nước ngoài không được quá ba phần tư khổ chữ tiếng Việt và phải đặt bên dưới chữ tiếng Việt; khi phát trên đài phát thanh, truyền hình hoặc trên các phương tiện nghe nhìn, phải đọc tiếng Việt trước tiếng nước ngoài.
Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo
1. Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2. Thuốc lá.

3. Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên.

4. Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo.

5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

6. Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục.

7. Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực.

8. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế.
Hành vi cấm trong hoạt động quảng cáo
1. Quảng cáo những sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ bị cấm quảng cáo theo quy định của Luật Quảng cáo. 

2. Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.

3. Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.

4. Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.

5. Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.

6. Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.

7. Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.

8. Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

9. Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.

10. Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

11. Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

12. Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.

13. Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.

14. Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.

15. Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.

16. Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.
Điều kiện quảng cáo
1. Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hóa, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

2. Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

3. Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

4. Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

b) Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

c) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

d) Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật Quảng cáo (Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo)  phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

đ) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

e) Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

k) Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

5. Chính phủ quy định điều kiện quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt khác khi có phát sinh trên thực tế.
Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền - Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).(sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

5. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

6. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây:

a) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều này.

7. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

III. Xác nhận nội dung quảng cáo 
Hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo 
1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

5. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!