GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2021

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sau thời hạn 15 ngày trước khi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ thủ tục gia hạn như thế nào? Mời Quý vị tham khảo bài viết dưới đây:

1. Thành phần hồ sơ

- Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

-  Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

-  Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

2. Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ

- Các tài liệu trong hồ sơ xin gia hạn được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Hồ sơ gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế.

- Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực; nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

- Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO.

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

- Yêu cầu đối với giấy ủy quyền.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

3. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (Điều 13 Thông tư 30/2015/TT-BYT):

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Bước 2: Nộp hồ sơ về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; (trường hợp không đảm bảo thời gian theo quy định, đơn vị phải tiến hành xin cấp mới mà không được gia hạn)

Bước 3: Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu.

Bước 4: Giải quyết hồ sơ: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2021 theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng