Đang gửi...

ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC TẠI VIỆT NAM 2021

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Qua khái niệm này có thể khái quát dược phẩm ở Việt Nam như sau: Dược phẩm là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.

Khi nhắc đến vai trò của thuốc, chắc chắn rằng ai cũng sẽ nghĩ ngay đến khả năng phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe cho con người. Thuốc là một nhu cầu tất yếu đối với đời sống xã hội loài người từ trước đến nay. Gắn liền với sự phát triển của ngành Dược, nhiều loại thuốc mới đã được điều chế từ đó nhiều bệnh dịch, bệnh hiểm nghèo cũng đã được khắc phục.

Hiện nay, trên thị trường không chỉ có những loại thuốc được sản xuất trong nước mà cả những thuốc được nhập khẩu từ những nước phát triển. Vậy điều kiện nhập khẩu thuốc hóa dược là gì? Bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí sẽ giải đáp về vấn đề này.

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc hóa dược theo quy định mới

1. 1 Điều kiện đối với cơ sở Việt Nam khi nhập khẩu thuốc hóa dược

- Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

- Có đạo đức nghề nghiệp

- Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1.2 Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

- Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Cần xác định rõ loại thuốc bạn nhập có nằm trong danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hay không, là loại thuốc gì để xin Giấy phép ở Bộ ngành liên quan và xuất trình các tài liệu liên quan trước cơ quan có thẩm quyền kiểm tra để xác nhận tiêu chuẩn liên quan đến kiểm dịch, an toàn thực phẩm và quy chuẩn chất lượng. Ví dụ thuốc thú y thì sẽ xin Giấy phép nhập khẩu ở Cục Thú y, Thuốc thành phẩm, tân dược thì sẽ xin ở Cục quản lý dược, Bộ y tế…

2. Thủ tục để thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường Việt Nam

2.1 Hồ sơ cần chuẩn bị

Ngoài những điều kiện tiên quyết khi nhập khẩu thuốc hóa dược từ Hàn Quốc về Việt Nam. Muốn sản phẩm được lưu hành trên thị trường thì phải đăng ký lưu hành thuốc. Thủ tục được quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc. Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc đó là:

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

(Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT);

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc;

- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

2.2 Trình tự các bước tiến hành

- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trên đây Luật Doanh Trí đã mang tới Quý khách hàng những tư vấn cơ bản về bài viết điều kiện nhập khẩu thuốc hóa dược về Việt Nam. Để biết thêm thông tin chi tiết, Quý khách hàng đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các phương thức sau:
Hotline:0911233955
Email:luatdoanhtri@gmail.com

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí:

D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

 

 

 

 

Liên hệ với chúng tôi