Làm thế nào để đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường

Nước rửa tay khô là tên thị trường của sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn không dùng nước. Do sự thuận tiện và khả năng sát khuẩn nhanh trên diện rộng, nước rửa tay khô đã trở thành sản phẩm được nhiều người tiêu dùng lựa chọn. Đối với Doanh nghiệp muốn sản xuất và đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường thì cần đảm bảo tuân thủ những yêu cầu sau:

1. Điều kiện đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường:

Doanh nghiệp có nhu cầu đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường cần đáp ứng các điều kiện lưu hành chế phẩm sản xuất trong nước như sau:

1. Có số đăng ký lưu hành.

2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định

3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường:

Cơ sở sản xuất có đủ điều kiện sản xuất chế phẩm, muốn đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường cần tiến hành nộp Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm, gồm các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

2. Cách thức thực hiện thủ tục đăng ký đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường

* Cách thức chuẩn bị hồ sơ

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

* Nơi tiếp nhận hồ sơ: Sở y tế:

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

* Kết quả đăng ký đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường.  

Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

3. Thực hiện quá trình khảo nghiệm và bổ sung kết quả kiểm nghiệm. 

* Bổ sung kết quả kiểm nghiệm

Sản phẩm nước rửa tay khô trước khi đăng ký lưu hành mới là cần thực hiện kiểm nghiệm bắt buộc.

Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm có thể được bổ sung vào Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay khô sau khi có Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

* Thực hiện và trả kết quả khảo nghiệm, bổ sung hồ sơ Đăng ký lưu hành chế phẩm

1. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc cho phép khảo nghiệm.

3. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nộp kết quả bổ sung hồ sơ trong thời hạn 12 tháng.

4. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí đối với câu hỏi về Điều kiện đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay khô, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955  

Email: [email protected]

Gói dịch vụ đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành nước rửa tay khô tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành nước rửa tay khô diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.