ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC NĂM 2020

Ngày nay y học là một trong những ngành quan trọng vì nó là nhu cầu thiết yếu và liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người. Mỗi khi ốm đau hay bệnh tật chúng ta không còn xa lạ với cụm từ thuốc tân dược. Trước đây khi khoa học chưa phát triển con người đã biết sử dụng đến các loại thuốc đông y từ tự nhiên. Khi cuộc sống ngày càng phát triển thuốc tân dược được sử dụng phổ biến hơn. Nhiều cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc tân dược cũng ra đời và hoạt động do nhu cầu sử dụng thuốc tân dược ngày càng tăng cao. Tuy nhiên, do đặc thù của ngành y, thuốc tân dược ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của người sử dụng nên khi mở một cơ sở kinh doanh thuốc tân dược cần hết sức chú ý. Vậy thủ tục cũng như các vấn đề pháp lý liên quan tới việc kinh doanh thuốc tân dược được thực hiện như thế nào? Cùng theo dõi bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ cung cấp tới Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất.

1. Thuốc tân dược là gì?

Thuốc tân dược là là những sản phẩm đặc biệt dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, mặt khác chúng còn có nhiều tác dụng trong công cuộc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người. Theo đó, thuốc tân dược được bào chế từ nhiều các nguồn gốc khác nhau như thực vật, động vật, khoáng vật, sinh phẩm hoặc một số loại thuốc tân dược được tổng hợp từ nhiều các dưỡng chất khác nhau.

Thuốc tân dược có vai trò quan trọng trong công tác phòng và chữa bệnh nhưng thuốc không phải là phương tiện duy nhất để giải quyết bệnh tật. Trên thực tế, có không ít bệnh không cần thuốc hoặc sử dụng các biện pháp điều trị đơn giản, an toàn cũng có thể giải quyết được bệnh tật. Vì vậy, chỉ nên sử dụng thuốc nếu các phương pháp điều trị khác không mang lại hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc.

2. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược

Theo quy định tại Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 thì một trong những cơ sở kinh doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở bán lẻ thuốc mà chúng ta thường thấy nhất là các nhà thuốc, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Để thuận tiện cho quý khách hàng có nhu cầu tìm hiểu thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, Công ty Luật Việt An xin tổng hợp một số quy định pháp luật liên quan như sau:

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc:

• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

Về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

• Có chứng chỉ hành nghề dược;

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi có cơ sở bán lẻ thuốc.

Thời hạn: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Giám đốc Sở Y tế đánh giá và quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu không cấp sẽ có trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh dược của cơ sở bán buôn thuốc.

2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;

c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

d) Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;

đ) Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;

e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;

b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

c) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;

đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;

e) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.

Trên đây là những tư vấn của Luật Doanh Trí gửi đến Quý khách hàng về điều kiện kinh doanh thuốc tân dược. Nếu Quý khách hàng mong muốn được giúp đỡ và sử dụng dịch vụ của chúng tôi, đừng ngần ngại liên hệ với Luật Doanh Trí. Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn và mang đến cho Quý khách hàng dịch vụ tốt nhất.

Xin vui lòng liên hệ theo hình thức sau :

Hotline: 0911.233.955 – 024.6293.8326

Email: luatdoanhtri @gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng.