ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀO VIỆT NAM

Mặc dù tình hình dịch bệnh đang dần được kiểm soát nhưng không thể phủ nhận được sự nguy hiểm của các chủng virus mới. Để phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh nói chung cũng như để phòng Covid-19 nói riêng, nhu cầu nhập khẩu các trang thiết bị y tế vào Việt Nam của các doanh nghiệp ngày càng tăng cao. Tuy nhiên, không phải tổ chức, cá nhân nào cũng nắm rõ các quy định pháp luật về thủ tục cũng như điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Chính vì vậy, Luật Doanh Trí xin gửi tới Quý khách hàng bài viết “Điều kiện cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam” sau đây!

I. Cơ sở pháp lý

- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (hợp nhất Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của NĐ 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP);

- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

II. Điều kiện về chủ thể thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu kit test Covid-19 đã có số lưu hành vào Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu sau:

+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

+ Có kho bảo quản ở khu vực riêng hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn;

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

III. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

* Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

* Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

- Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành:

+ Văn bản đề nghị nhập khẩu, trong đó phải giải thích rõ lý do nếu số lượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% so với số lượng nhập khẩu lần trước liền kề;

+ Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

- Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định:

+ Văn bản đề nghị nhập khẩu;

+ Các tài liệu: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng.

IV. Cách thức thực hiện

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu nộp hồ sơ trực tuyến tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Trên đây là những thông tin về "Điều kiện cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.” Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.