ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NHẬP KHẨU TỪ ICELAND

Trong những năm gần đây, các doanh nghiệp thường xuyên nhập khẩu nguyên liệu sản xuất từ các quốc gia châu Âu, trong đó có Iceland. Vậy pháp luật hiện nay quy định ra sao về địa điểm đăng ký nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu từ Iceland? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí để biết thêm những thông tin cần thiết nhất về vấn đề này.

Hiện nay, thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Khoản 7 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.. 

Ngoài ra, Cục Hải quan các tỉnh, thành phố trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan cần lưu ý kiểm tra một số nội dung:

-  Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.

1. Nguyên liệu làm thuốc là gì?

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc theo hồ sơ đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo công bố. Đối với những nguyên liệu là hoạt chất hóa dược để sản xuất thuốc sẽ không phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trừ nguyên liệu thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu sản xuất thuốc xuất khẩu chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam

2. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm những gì?

- Hồ sơ hải quan: Ngoài các chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư 38/2016/TT-BTC (được sửa đổi tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan còn phải nộp chứng từ sau:

+ Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Hợp đồng thương mại ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Giấy phép kinh doanh đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài;

+ Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở dung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu;

+ Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc về Việt Nam theo quy định của pháp luật 

Căn cứ theo quy định của pháp luật, nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc được quy định như sau:

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.  

– Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.

– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.

– Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

Tổng cục Hải quan cũng hướng dẫn các đơn vị hải quan địa phương kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan, kiểm tra thực tế hàng hóa đối với tờ khai phân luồng đỏ và xử lý kết quả kiểm tra. 

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu từ Iceland, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955  

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách àng!

Trân trọng./.