ĐĂNG KÝ THỬ LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐĂNG KÝ THỬ LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I.Điều kiện thực hiện

Điều kiện đối với các trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị sản xuất trong nước:

a) Đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu về thiết kế, chế tạo, tính năng kỹ thuật, công nghệ sản xuất.

b) Đã qua kiểm định, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

c) Đã qua thử nghiệm đánh giá về tương tác sinh học.

Các kết quả nói trên phải được Hội đồng khoa học Công nghệ cấp Bộ trở lên thẩm định, đánh giá và kiến nghị cho phép thử nghiệm lâm sàng.

2. Trang thiết bị nhập khẩu có yêu cầu thử nghiệm lâm sàng:

Thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế và có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

II.Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị.

2. Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng.

3. Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế.

4. Lý lich khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính.

5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu.

6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.

7. Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thử lâm sàng:

a. Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền.

b. Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt và sử dụng.

c. Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bỗ trợ trong quá trình thử nghiệm.

d. Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước cần có thêm các văn bản:

- Phiếu xuất xưởng.

- Biên bản của Hội đồng khoa học cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quản nghiên cứu tiền lâm sang. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản phầm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người.

đ. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có thêm:

- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương).

- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

- Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị.

- Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao.

8. Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng.

9. Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.

Hồ sơ được đóng thành bộ, có 2 bản chính làm bằng tiếng Việt

III. Trình tự thực hiện

Bước 1. 

Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (nộp sau ngày 20 sẽ chuyển sang thảm định tháng sau) theo trách nhiệm sau:

- Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định(theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu)

- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu)

Bước 2: Vụ Khoa học đào tạo tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành.

Bước 3  Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).

Bước 4 Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Bước 5 : Trả kết quả phê duyệt

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về ĐĂNG KÝ THỬ LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!