ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN BỀ MẶT NHẬP KHẨU TỪ TRUNG QUỐC

Mặc dù tình hình COVID-19 ở nước ta đã phần nào nằm trong tầm kiểm soát bởi sự đồng lòng của nhân dân cùng Đảng và Nhà nước Việt Nam, nhưng mỗi cá nhân vẫn cần cảnh giác trước sự nguy hiểm của dịch bệnh này. Nhận thức được điều này, chế phẩm diệt khuẩn bề mặt đang được quan tâm hơn bao giờ hết. Trung Quốc là một trong số những nước dày dặn kinh nghiệm trong lĩnh vực này. Tuy nhiên, không phải tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân nào cũng nắm được quy trình đăng ký lưu hành chế phẩm bề mặt nhập khẩu từ Trung Quốc vào Việt Nam. Sau đây, Luật Doanh Trí xin gửi đến các quý khách hàng về: “Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt nhập khẩu từ Trung Quốc.”

I. Căn cứ pháp lý

-Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

II. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm

Chế phẩm phải đáp ứng những kiều kiện sau để được lưu hành tại Việt Nam theo Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP:

- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS;

- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm;

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký nhập khẩu với phạm vi sử dụng đã được quy định;

- Được sản xuất tại cơ sở đã nhập khẩu đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận nhập khẩu tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Ngoài ra, chế phẩm nhập khẩu còn cần qua việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm quy định lần lượt tại Điều 9 và Điều 13 Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Theo đó, kiểm nghiệm là việc xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký nhập khẩu, nhập khẩu. Các trường hợp phải kiểm nghiệm là: Chế phẩm trong quá trình sản xuất; Chế phẩm trước khi đăng ký nhập khẩu mới; Chế phẩm trong quá trình nhập khẩu tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.

III. Đăng ký nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn bề mặt từ nước Trung Quốc về Việt Nam

Điều 50 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của chính phủ đã quy định rõ ràng về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn bề mặt. Dựa trên quy định này, các tổ chức, doanh nghiệp, cá nahan thực hiện theo các bước như sau:

Bước 1: Các tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân có yêu cầu muốn nhập khẩu chế phẩm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý môi trường ý tế của Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân nhập khẩu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu.

* Trường hợp hồ sơ không có yêu cầu bổ sung thì Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu.

* Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉn thì Bộ Y tế phải có trách nhiệm thông báo cho bên đề nghị thông báo bằng văn bản để sửa đổi bổ sung hồ sơ trong thời hạn 15 ngày. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần sửa đôi

* Trường hợp Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu bổ sung trong vòng 60 ngày, bên đề nghị phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung và gửi đến Bộ Y tế bằng văn bản

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép thì Bộ Y tế có trách nhiệm công khai lên trang thông tin của Bộ Y tế:

+ Tên của chế phẩm;

+ Số giấy phép nhập khẩu;

+ Toàn văn giấy phép nhập khẩu.

IV.Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu

* Thành phần hồ sơ

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký nhập khẩu trừ trường hợp cơ sở là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận nhập khẩu tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

* Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký nhập khẩu

- Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký nhập khẩu.

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.

+ CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu.

+ CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.

+ CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Có thể thấy,Trung Quốc và Việt Nam đáp ứng đủ những yêu cầu được liệt kê trên.

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp

- Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

- Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký nhập khẩu phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

Trên đây là những thông tin về thủ tục “Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt nhập khẩu từ Trung Quốc.” Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./