Đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm cao, LUẬT DOANH TRÍ cung cấp dịch vụ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y trọn gói với chi phí vô cùng ưu đãi.

Các dịch vụ trong gói bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Cục Thú y.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Thú y.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ Cục Thú y và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

1. Trình tự thực hiện

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký trực tiếp cho Cục Thú y.

- Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

- Bước 3: Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Trường hợp Cục thú y không cấp Giấy chứng nhận thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Bước 4: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Hồ sơ đăng ký

a. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành.

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm.

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Quy trình sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư).

- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm.

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc.

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc.

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định.

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Kết quả khảo nghiệm.

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ.

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

b. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành.

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm.

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng.

- Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Quy trình sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể.

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể.

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể.

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng.

- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định.

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm.

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có).

- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có).

- Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

c. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành.

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm.

- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất,  phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích.

- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm.

- Quy trình sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học.

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng.

 - Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm.

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có).

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

d. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành.

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm.

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng.

- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Quy trình sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc.

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc.

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định.

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ.

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

3. Thời hạn

- Thời hạn giải quyết thủ tục:

● 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.

 ● 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

- Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận: 05 năm.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y, vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.