Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D. Để có thể tiến hành phân loại thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại phải đáp ứng các điều kiện do pháp luật quy định.

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

- Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật

- Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Người được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện:

• Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

• Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
• Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

3. Trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

- Cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y đến Bộ Y tế;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí về “Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế”. Nếu quý khách hàng có nhu, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Gói dịch vụ đăng ký Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ.

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.