Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Các điều kiện đó là gì? Thủ tục công bố cần những hồ sơ, tài liệu gì? Luật Doanh Trí sẽ giúp bạn có câu trả lời.

1. Các loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016 NĐ – CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó:

- Nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B, C, D có mức độ rủi ro cao hơn.

Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán.

2. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

            + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

            + Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế ;

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

         Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

A. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

B. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

- Cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán;

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

4. Các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường, bao gồm:

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

- Máy đo huyết áp cá nhân

- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

- Máy xông khí dung

- Băng y tế cá nhân

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

- Bao cao su

- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

- Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí về “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế”. Nếu quý khách hàng có nhu, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Gói dịch vụ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ.

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.