Đang gửi...

CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I. Điều kiện thực hiện

1.Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo quy định.

2. Cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ sau 03 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Cùng công thức bào chế;

b) Cùng quy trình sản xuất;

c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

 

II.Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký thay đổi.

2. Giấy ủy quyền (nếu có).

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở đóng gói trong nước.

4. Thư của chủ sở hữu sản phẩm cho phép cơ sở đóng gói mới thực hiện việc đóng gói thứ cấp (nếu có).

5. Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc phải được xác định trong đơn đăng ký.

+ Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm: phải có thêm 02 bản sao. + Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng: phải có thêm 02 bản.

+ Giữa các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE ) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

III.Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm a Khoản 6 Điều 28 (MIV-PA31 Phụ lục II) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc biệt dược gốc đã có Giấy đăng ký lưu hành chuyển giao sản xuất tại Việt Nam Giai đọan đóng gói thứ cấp theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian thực hiện là 6 tháng.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.  Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian thực hiện là 03 tháng

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỰC HIỆN CÔNG ĐOẠN ĐÓNG GÓI THỨ CẤP TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:luatdoanhtri@gmail.com
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Liên hệ với chúng tôi