CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU

Hiện nay, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu ngày càng nhiều trên thị trường nhằm đáp ứng nhu cầu thực tế của mọi người. Căn cứ vào Thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu thực hiện. Ngoài ra, để kinh doanh thuốc thì cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí để hiểu hơn về vấn đề này nhé.

1. Hoạt động kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 Đối với doanh nghiệp xuất khẩu/ nhập khẩu/ kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 - Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy KD Dược và có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)

 - Được phép nhập khẩu/ xuất khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

 - Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp xuất/ nhập khẩu/ làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược/Bằng dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Trình tự, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược

 1. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp GCN KD Dược:

 - Cấp GCN KD Dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy KD Dược;

 - Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp GCN KD Dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

3. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định;

 - Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

 4. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp GCN KD Dược có trách nhiệm:

 - Cấp GCN KD Dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

 - Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

 5. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp GCN KD Dược cấp GCN KD Dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

 6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

 7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp GCN KD Dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

 - Tên, địa chỉ cơ sở được cấp GCN KD Dược;

 - Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

 - Số GCN KD Dược.

 8. Các trường hợp cấp GCN KD Dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy KD Dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất GCN KD Dược.

 9. GCN KD Dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp GCN KD Dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp GCN KD Dược.

 10. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp GCN KD Dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp GCN chứng nhận đạt Thực hành tốt.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!