BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH TRONG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN, BÁN LẺ DƯỢC LIỆU

BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH TRONG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN, BÁN LẺ DƯỢC LIỆU đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I.Căn cứ pháp lý

- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 của Quốc hội, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 07/9/2006;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược ; có hiệu lực kể từ ngày 10/12/2012;

- Thông tư  số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, có hiệu lực kể từ ngày 06/3/2016;

- Thông tư  số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, được phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01/3/2013.

II. Thành phần hồ sơ gồm:

+  Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

+  Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:

Đối với cơ sở bán buôn:

+ Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;

+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho;

Hồ sơ về phân phối dược liệu:

+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận;

+ Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;

+ Bản kê khai danh sách nhân sự.

Đối với cơ sở bán lẻ:

+ Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;

+ Bản kê khai danh sách nhân sự.

III. Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức/Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế

- Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3:

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm  định hồ sơ, kiểm tra điều  kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dươc liệu, có biên bản thẩm định.

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Sở Y tế  bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, nếu không bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản  thông báo cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

- Bước 4: Tổ chức/Cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đến nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH TRONG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN, BÁN LẺ DƯỢC LIỆU theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!